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    喜玫瑰奧硝唑10片

    規格:0.25gx10片

    【功能主治】

    本品適應癥為: 1、本品適用于治療阿米巴蟲病、泌尿生殖道毛滴蟲病及蘭氏賈第鞭毛蟲病。 2、本品適用于治療對本品敏感的厭氧菌引起的感染。 3、本品適用于預防外科手術可能引起的敏感厭氧菌感染。 4、本品也可用于奧硝唑注射液治療后的序貫治療。 本品使用過程中,尚應根據臨床需要采取其他輔助治療措施。

    產品詳情

    【核準日期】20070330

    【修改日期】20100423

            2013年0116

            2013年0515

            2013年0625

            2013年1219

            2015年0918

            2015年1104

            2019年1125

            2021年0827

            2022年0505

           

    奧硝唑片說明書

    請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

    【藥品名稱】

    通用名稱:奧硝唑片

    商品名稱:傲寧

    英文名稱:Ornidazole Tablets

    漢語拼音:Aoxiaozuo Pian

    【成份】

    本品活性成份為奧硝唑。

    化學名稱:1-(3-氯-2-羥丙基)-2-甲基-5-硝基咪唑

    化學結構式:

    奧硝唑片化學結構式.png

    分子式:C7H10CIN3O3

    分子量:219.63

    輔料:玉米淀粉、微晶纖維素、羥丙甲纖維素、羧甲淀粉鈉、硬脂酸鎂、藥用薄膜包衣預混輔料(胃溶型)(成份為羥丙甲纖維素、二氧化鈦和滑石粉)。

    【性狀】

    本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

    【適應癥】

    為減少耐藥菌的產生,保證奧硝唑及其他抗菌藥物的有效性,奧硝唑只用于治療或預防已證明或高度懷疑由敏感細菌引起的感染。在選擇或修改抗菌藥物治療方案時,應考慮細菌培養和藥敏試驗結果。如果沒有這些試驗的數據做參考,則應當根據當地流行病學和病原菌敏感性進行經驗性治療。

    在治療前應進行細菌培養和藥敏試驗以分離并鑒定感染病原菌,確定其對該抗菌藥物的敏感性。在獲得以上藥敏結果之前可以先使用該抗菌藥物進行治療,得到藥敏結果后再選擇進行針對病原菌的治療。

    在治療期間應定期進行細菌培養和藥敏試驗以掌握病原菌是否對抗菌藥物持續敏感,并在細菌出現耐藥性后能夠及時發現。

    本品適應癥為:

    1、本品適用于治療阿米巴蟲病、泌尿生殖道毛滴蟲病及蘭氏賈第鞭毛蟲病。

    2、本品適用于治療對本品敏感的厭氧菌引起的感染。

    3、本品適用于預防外科手術可能引起的敏感厭氧菌感染。

    4、本品也可用于奧硝唑注射液治療后的序貫治療。

    本品使用過程中,尚應根據臨床需要采取其他輔助治療措施。

    【規格】

    0.25g

    【用法用量】

    1、阿米巴蟲病

    成人:每日1.0~1.5g,口服。

    兒童:每日30mg/kg,口服。

    針對肝臟阿米巴病,在膿腫階段,奧硝唑治療時需聯合進行膿腫的排出治療。

    2、毛滴蟲病

    1)5日療法

    成人:每次0.5g,每日兩次(早晚各服一次),連續服用5天。

    2)單次療法:

    成人:晚餐后單次服用1.5g。

    3、蘭氏賈第鞭毛蟲病

    成人:每日1.0g,口服。

    兒童:每日30mg/kg,口服。

    4、治療厭氧菌感染

    成人:每日1.0~1.5g,口服。

    兒童:每日20~30mg/kg,口服。

    5、預防厭氧菌感染

    成人:手術前12小時使用0.5g,手術后三天每12小時使用0.5g,口服。

    兒童:治療方案同成人,劑量為每日20~30mg/kg,口服。

    【不良反應】

    消化系統:

    常見:惡心、嘔吐、金屬味道;

    少見:胃痛;

    非常罕見:肝炎。

    皮膚和黏膜:

    少見:皮疹。

    神經系統:

    少見:頭暈、頭痛、嗜睡、共濟失調、精神錯亂;

    罕見:震顫、僵硬、癲癇發作、焦慮、意識障礙,感覺性或混合性周圍神經疾病的癥狀。

    免疫系統:

    少見:過敏反應。

    血液和淋巴系統:

    少見:骨髓抑制、中性粒細胞減少;

    出現頻率不明確:大劑量或長期用藥引起的白細胞減少。

    【禁忌】

    1、本品禁用于對硝基咪唑類藥物或奧硝唑過敏的患者。

    2、本品禁用于對本品任何輔料成份過敏的患者。

    【注意事項】

    1、使用過程中如果出現共濟失調、眩暈、精神錯亂等癥狀應立即停藥。

    2、患有中樞神經系統疾病或周圍神經系統疾病的患者在使用過程中應嚴密觀察神經功能狀態,如發現病情加重應立即停止使用。

    3、如果是血液系統疾病患者,醫生必須對治療前后進行嚴密的監測。

    4、在需要高劑量或超過10日使用奧硝唑的情況下,患者應定期進行化驗檢查和臨床檢查,特別是血液學檢查。在白細胞減少的情況下,是否繼續治療請遵醫囑。

    5、服藥過程不可服用含酒精的飲料或藥物,服用后可引起發熱、發紅、嘔吐、心動過速等癥狀。

    6、在使用奧硝唑治療的過程中,如已患念珠菌病,則可能出現惡化。在必要情況下,應當采取適當的措施進行干預。

    7、在血液透析患者身上觀察到藥物半衰期縮短,因此在透析前或透析后可能需增加劑量。

    8、使用奧硝唑后可能造成頭暈和思維混亂,使用該藥物后不要開車或操作機械。

    【孕婦及哺乳期婦女用藥】

    未進行該項實驗且無可參考文獻。

    在妊娠期和哺乳期,應避免使用本品。

    【兒童用藥】

    依照兒童體重用藥。

    【老年用藥】

    未進行該項實驗且無可參考文獻。

    【藥物相互作用】

    1、同其它硝基咪唑類藥物相比,本品對乙醛脫氫酶無抑制作用。

    2、奧硝唑能增強香豆素類藥物的抗凝作用,應注意監測并調整抗凝劑的劑量。

    3、巴比妥類藥可降低奧硝唑的血漿半衰期。

    4、西咪替丁可延長奧硝唑血漿半衰期。

    5、奧硝唑可延長維庫溴銨的肌肉松弛作用。

    6、奧硝唑可降低氟尿嘧啶的清除率使其毒性增加。

    7、當同時使用鋰劑和咪唑類藥物時,應監測血漿鋰濃度、肌酐和電解質。

    【藥物過量】

    應嚴格按照醫生處方劑量使用,過量服用此藥可加重不良反應甚至發生危險。目前還沒有奧硝唑的特效解毒劑。如發生嚴重不良反應時應立即停止用藥并及時就醫。奧硝唑可通過洗胃、血液透析清除。當發生痙攣時,建議靜脈注射地西泮(Diazepam)治療。

    【藥理毒理】

    藥理作用

    奧硝唑為第三代硝基咪唑類衍生物,其發揮抗菌、抗原生動物作用的機理可能是:通過其分子中的硝基,在無氧環境中還原成氨基或通過自由基的形成,與細胞成分相互作用,從而導致微生物死亡。

    奧硝唑的敏感菌分別為:1)脆弱擬桿菌(Bacteroides fragilis);2)嗜膽菌屬(Bilophila);3)梭菌屬(Clostridium);4)艱難梭菌(Clostridium difficile);5)產氣莢膜梭菌(Clostridium perfringens);6)梭桿菌屬(Fusobacterium);7)消化鏈球菌屬(Peptostreptococcus);8)卟啉菌屬(Porphyromonas);9) 普氏菌屬(Prevotella);10)韋榮球菌屬(Veillonella)。

    奧硝唑的敏感原生動物分別為:阿米巴蟲、毛滴蟲、蘭氏賈第鞭毛蟲。其余原生動物不宜用奧硝唑治療。

    毒理研究

    重復給藥毒性:大鼠連續2年給予奧硝唑,劑量為400mg/kg/日,未見對動物壽命的影響,也未引起嚴重的功能或形態學的改變。犬連續1年給藥劑量達250mg/kg/日時,出現中樞神經系統癥狀,這些癥狀在硝基咪唑類衍生物的大鼠試驗中均可見到。

    遺傳毒性:與其它硝基咪唑類藥物類似,奧硝唑對多種菌株具有致突變作用,但是人淋巴細胞和小鼠顯性致死試驗顯示,奧硝唑對哺乳動物細胞染色體未見影響。

    生殖毒性:在所進行的大鼠、小鼠和家兔的高劑量研究中,奧硝唑對胎仔和圍產期未見明顯影響。大鼠和小鼠給藥劑量達400mg/kg/日,家兔劑量達100mg/kg/日時,未見致畸作用。奧硝唑經口給藥可抑制雄性大鼠的生殖能力,但是與其它5-硝基咪唑化合物不同的是,奧硝唑不抑制精子的生成。

    致癌性:大鼠連續2年給藥劑量達400mg/kg/日時,未見奧硝唑有致癌性。

    【藥代動力學】

    吸收

    奧硝唑吸收非?????诜o藥后2~3小時達到最大血藥濃度。

    分布

    口服750mg奧硝唑后,最大血藥濃度約為11μg/ml;藥物半衰期12~14小時;奧硝唑吸收后擴散至全身,可進入腦脊液和胎盤;血漿蛋白結合率<15%。

    代謝

    95%的奧硝唑由肝臟代謝。

    消除

     奧硝唑主要是經由腎臟(65%)和膽汁將無活性的代謝產物排出體外。

    【貯藏】

     遮光,密封保存。

    【包裝】  

    聚氯乙烯固體藥用硬片和藥用鋁箔泡罩包裝。每板8片,每盒1板;每板8片,每盒2板;每板9片,每盒2板;每板10片,每盒1板;每板12片,每盒1板;每板12片,每盒2板。

    【有效期】 

    18個月

    【執行標準】

    YBH09702023

    【批準文號】  

    國藥準字H20051077

    【藥品上市許可持有人】

    名    稱:浙江愛生藥業有限公司

    注冊地址:浙江省杭州經濟技術開發區二號大街8號

    郵政編碼:310018

    電話號碼:0571-86917999

    醫學咨詢及投訴電話:0571-86917999-5

    傳真號碼:0571-86910084

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    【生產企業】

    企業名稱:浙江愛生藥業有限公司

    生產地址:浙江省杭州經濟技術開發區二號大街8號

    郵政編碼:310018

    電話號碼:0571-86917999

    醫學咨詢及投訴電話:0571-86917999-5

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